Celekoksyb do zapobiegania polipowatym polipowatym polipom ad 5

Całkowita ekspozycja na leczenie wynosiła 2331 pacjento-lat (średnia, 2,49 roku) dla celekoksybu i 1570 pacjento-lat (średnia, 2,50 roku) dla placebo, odzwierciedlając stosunek randomizacji do 3: 2. Skuteczność
Tabela 2. Tabela 2. Pierwotne i wtórne punkty końcowe oraz charakterystyka gruczolaków. Spośród 557 osób w grupie placebo i 840 osób w grupie celekoksyb, które włączono do analizy skuteczności, odpowiednio 264 i 270, miały co najmniej jeden gruczolak na rok 1, w roku 3 lub oba (Tabela 2). Ogólnie rzecz biorąc, trzyletnia szacunkowa skumulowana stopa gruczolaków, obliczona na podstawie metody Mantel-Cox, wynosiła 33,6 procent u pacjentów otrzymujących celekoksyb i 49,3 procent u pacjentów otrzymujących placebo (względne ryzyko, 0,64, przedział ufności 95 procent, 0,56 do 0,75; P <0,001) (tabela 2). Wyniki były podobne dla pacjentów przyjmujących aspirynę w małej dawce na początku badania (względne ryzyko, 0,61, 95% przedział ufności, 0,43 do 0,88, P = 0,007), jak również dla osób, które nie przyjmowały niskiej dawki aspiryny na początku badania (ryzyko względne, 0,65; przedział ufności 95%, 0,55 do 0,76; P <0,001). Stwierdzono, że pięćdziesiąt sześć osób z grupy placebo i 42 z grupy celekoksyb mają zaawansowane gruczolaki w następujący sposób: 40 w grupie placebo i 25 w grupie celekoksybu w roku i 16 w grupie placebo i 17 w grupie celekoksybu w roku 3. Szacowany skumulowany odsetek pacjentów z zaawansowanymi gruczolakami w roku 3 wynosił 5,3 procent w grupie celekoksybu i 10,4 procent w grupie placebo (względne ryzyko, 0,49, 95 procent przedziału ufności, 0,33 do 0,73, p <0,001). Wśród osób, u których wykryto nowy gruczolak, średnia wielkość największego gruczolaka i średni ciężar gruczolaka były istotnie niższe w grupie celekoksybu niż w grupie placebo; różnica w średniej liczbie gruczolaków nie była istotna (tabela 2).
Bezpieczeństwo
W grupie placebo jedynymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z kolonoskopią były trzy przypadki krwawienia i jeden przypadek niedociśnienia. Wszystkie cztery wystąpiły na początku badania. Do zdarzeń niepożądanych związanych z kolonoskopią zgłaszanych w grupie celekoksybu należały 10 przypadków krwawienia, 2 perforacje, 3 powikłania sercowo-naczyniowe (tachykardia i bradykardia) i epizod wazowagalny. Jedenaście wystąpiło na początku badania, cztery na rok i jedna na rok 3.
Tabela 3. Tabela 3. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Zgłoszone przez badacza poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły w mniej niż 20 procentach każdej z grup (Tabela 3). Trzydzieści pięć osób zmarło z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego, udaru lub zastoinowej niewydolności serca, o których zadecydował komitet ds. Bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego; składały się one z 2,5% grupy celekoksybu (23 z 933) i 1,9% z grupy placebo (12 z 628) (względne ryzyko, 1,30; przedział ufności 95%, 0,65 do 2,62), z szacowanymi wskaźnikami 9,4 i 7,2 zdarzeń na 1000 pacjento-lat dla celekoksybu i placebo, odpowiednio. Spośród tych 35 osób, 12 pochodziło z podgrupy 198 z historią zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych (względne ryzyko, 1,55; przedział ufności 95%, 0,42 do 5,76) i 23 z podgrupy 1363 bez historii medycznej układu sercowo-naczyniowego lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe (względne ryzyko, 1,14, przedział ufności 95%, 0,49 do 2,65, P dla interakcji = 0,59), co wskazuje na brak istotnej różnicy w ryzyku względnym pomiędzy osobnikami, u których wystąpiły wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe a tymi, u których wcześniej nie występowały.
Trzy czwarte wszystkich osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku, miało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (74,0 procent w grupie placebo i 77,1 procent w grupie celekoksybu) (Tabela 3)
[przypisy: stomatolog dla dzieci, determinanty zdrowia definicja, śruba gojąca ]
[patrz też: top med miechów, azorek oborniki, ból dławicowy ]