Celekoksyb do zapobiegania polipowatym polipowatym polipom ad

Podjęliśmy randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z 400 mg celekoksybu raz na dobę u pacjentów, którzy zostali poddani kolonoskopii i polipektomii na początku badania. Metody
Projekt badania
Przeprowadziliśmy to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie trzech lat leczenia dawką dobową wynoszącą 400 mg celekoksybu (Celebrex, Pfizer). Przy pomocy wytycznych komitetu sterującego badacze opracowali protokół badania, który został zatwierdzony przez centralne i lokalne komisje etyczne i nadzorowany przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo. Badacze i niezależna organizacja (Covance, Princeton, NJ) zgromadzili dane, Pfizer utrzymał bazę danych, a zespół składający się z Pfizera i niezależnych statystów przeprowadził analizy. Komitet ds. Bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego dokonał niezależnej analizy i oceny wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i przeprowadził niezależną analizę. Autorzy gwarantują kompletność i prawdziwość analiz danych i danych.
W ciągu trzech miesięcy przed zapisaniem wszyscy pacjenci przeszli kolonoskopię, udokumentowaną w kątnicy, w której usunięto wszystkie polipy, które znaleziono. Badani pacjenci, z których wszyscy mieli wykryte i usunięte gruczolaki, otrzymali placebo podczas jedno-ślepego, jednomiesięcznego okresu docierania. Po zakończeniu okresu, kwalifikujący się poddawani byli stratyfikacji w zależności od kraju i użycia lub niewykorzystania niskiej dawki aspiryny, a następnie zostali losowo przydzieleni w stosunku 3: 2 przez interaktywny system odpowiedzi głosowej na otrzymanie 400 mg celekoksybu lub placebo raz na dobę. Kolonoskopie przeprowadzono po 12 miesiącach (rok 1) i 36 miesiącach (rok 3) po randomizacji. Badacze zakończyli rejestrację w ciągu jednego roku (od marca 2001 r. Do marca 2002 r.) I wykonali ostatnią kolonoskopię w maju 2005 r. Spotkania badaczy przed rekrutacją i inspekcjami na miejscu w celu kontroli jakości podczas badania zostały zaprojektowane w celu promowania jednolitej praktyki i zapewnienia jakości.
Oceny bezpieczeństwa podczas badania obejmowały badania fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne w okresie docierania oraz w okresie jednego roku i trzech lat po przyjęciu. Po przeprowadzeniu randomizacji, badani odwiedzali wizyty o 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 37 miesiącach w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 37 miesiącu w celu oceny liczby pigułek, a także w celu zgłaszania jednoczesnych leków i działań niepożądanych (które były również mierzone podczas dwumiesięczne oceny telefoniczne). Dane dotyczące bezpieczeństwa były poddawane przeglądowi co sześć miesięcy przez niezależną platformę monitorującą dane i bezpieczeństwo, dla której niezależny statystyk wydał niezablokowane raporty do przeglądu. Po doniesieniach z września 2004 r. O zwiększonym ryzyku sercowo-naczyniowym za pomocą rofekoksybu, komitet sterujący ds. Zapobiegania kolorektalnym szpiegowatym polipom (PreSAP) zażądał, aby niezależny komitet ds. Bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego przeprowadził analizę zdarzeń sercowo-naczyniowych. Wyniki tej analizy w grudniu 2004 r. Nie wykazały znaczącego wzrostu ryzyka sercowo-naczyniowego14; jednak wzrost wykryty w podobnej, równoległej analizie próby APC przez ten sam komitet ds. bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego doprowadził do zawieszenia podawania badanego leku w badaniu PreSAP 17 grudnia 2004 r.13
Badana populacja
Zapisaliśmy 1738 badanych w 107 centrach w 32 krajach na sześciu kontynentach
[podobne: nfz małopolska kolejka do sanatorium, zdrowie definicja who, lekarz ginekolog endokrynolog ]
[przypisy: kartoflarnia toruń, pantamed olsztyn, szrot dobrzyniewo ]