Celekoksyb do zapobiegania polipowatym polipowatym polipom cd

Przed uczestnictwem w badaniu wszystkie podmioty wyraziły pisemną świadomą zgodę. Badane osoby miały co najmniej 30 lat i zostały poddane kolonoskopii w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją, która wykazała gruczolaka, który miał co najmniej 6 mm lub 2 do 10 gruczolaków dowolnej wielkości. Kryteria włączenia wymagały dokumentacji fotograficznej, że kątnica została osiągnięta, okrężnica była czysta, a gruczolaki, które zostały usunięte, miały rozmiar określony na wykresie. Pacjenci musieli wykazać 80% przynależności do trzymiesięcznego leku przyjmującego placebo i musieli być skłonni do powstrzymania się od długotrwałego stosowania (zdefiniowanego jako stosowanie przez ponad 21 dni w ciągu roku) wszystkich NLPZ, w tym COX-2 inhibitory inne niż ślepy badany lek, ale z wyłączeniem kardioprotekcyjnych dawek doustnej aspiryny (.162,5 mg na dobę lub .325 mg co drugi dzień). Uczestnicy nie kwalifikowali się, jeśli mieli historię rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, dziedzicznego niepolipowatego raka jelita grubego, zapalnej choroby jelit lub raka inwazyjnego w ciągu pięciu lat przed rejestracją. Również niekwalifikowalne były osoby z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub krwawienia; osoby nadwrażliwe na inhibitory COX-2, NLPZ, salicylany lub sulfonamidy; osoby, które przeszły resekcję jelita grubego (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego); oraz osoby, które stosowały NLPZ, z wyjątkiem kardioprotekcyjnych dawek kwasu acetylosalicylowego, trzy lub więcej razy w tygodniu w ciągu 60 dni przed randomizacją. Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było wykrycie kolonoskopii co najmniej jednego gruczolaka jelita grubego w roku 1, w roku 3 lub obu. Wszystkie polipy usunięte podczas kolonoskopii zostały przesłane do lokalnych i centralnych laboratoriów patologicznych w celu dokonania ślepej oceny. Arbiter rozwiązał rozbieżności w zaślepiony sposób.
Drugorzędowa skuteczność punktów końcowych po roku i trzech latach po przyjęciu obejmowała liczbę gruczolaków jelita grubego, wielkość największych zmierzonych i całkowite obciążenie gruczolaka (suma średnic wszystkich gruczolaków) w ciągu trzech lat. Ponadto, dla spójności z badaniem APC, punkty końcowe obejmowały wykrycie zaawansowanego gruczolaka o dowolnej z następujących cech: wielkość co najmniej 1,0 cm, zgodnie z pomiarami uzyskanymi endoskopowo, kosmków lub cech tubylcowatych, dysplazja wysokiego stopnia, rak śródbuchowy, lub inwazyjny rak.
Punkty końcowe bezpieczeństwa zostały oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych przez badacza, poważnych zdarzeniach niepożądanych, pomiarach laboratoryjnych i badaniach fizycznych. Zdarzenia niepożądane kodowano zgodnie z kryteriami ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA), wersja 8.1. Oszacowane punkty końcowe układu sercowo-naczyniowego podzielono na kategorie, jak opisano wcześniej.15
Analiza statystyczna
W badaniu wzięło udział 1500 osób (900 w grupie celekoksybu i 600 w grupie placebo), aby zapewnić 90 procentową moc wykrycia co najmniej 35 procentowego względnego zmniejszenia tworzenia gruczolaków w grupie celekoksybu w porównaniu z grupą placebo, zakładając, że 36 procent osób w grupie placebo, które przyjmowały ASA w niskiej dawce i 42 procent pacjentów w grupie placebo, którzy nie przyjmowali niskiej dawki aspiryny, mieliby nowo wykryte gruczolaki w roku 1, w roku 3 lub oba
[hasła pokrewne: nfz małopolska kolejka do sanatorium, korona porcelanowa cennik, fizjoterapia po operacji halluxa ]
[podobne: indix combi opinie, tydzień węgorzewski, unguentum undecylenicum ]