Celekoksyb do zapobiegania sporadycznym gruczolakom jelita grubego ad 5

Analizy obejmowały wszystkie zdarzenia występujące po pierwszej dawce badanego leku. Pacjentów z końcowym punktem zdarzenia niepożądanego zdefiniowano jako tych, którzy mieli co najmniej jedno z działań niepożądanych w trakcie badania, a wskaźnik ryzyka został oszacowany na podstawie względnego ryzyka (skorygowanego o stosowanie aspiryny). Dodatkowa analiza osobno zbadała poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, ponieważ zdarzenia te uznano za mające największe znaczenie kliniczne. Poważne zdarzenia niepożądane zostały następnie ocenione i przeanalizowane przez niezależny zespół ds. Bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami, i zaktualizowane do bieżącego raportu za pomocą końcowych danych z badań10. Wynik poważnego zdarzenia niepożądanego oparto na czasie do Analiza zdarzeń i model proporcjonalnych hazardów Coxa zastosowano do oceny wskaźnika ryzyka. Nie przeprowadzono formalnych, pośrednich analiz skuteczności. Wszystkie podane wartości P dla analiz bezpieczeństwa są dwustronne i nie są dostosowane do wielokrotnego testowania. Wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 8 lub wyższa.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Zmienne wyjściowe były podobne we wszystkich grupach leczenia (tabela 1). Czynniki ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takie jak historia chorób sercowo-naczyniowych, palenie tytoniu lub cukrzyca, były również zrównoważone wśród grup leczonych. Kolonoskopowe punkty końcowe oceniano w 1822 z 2035 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji (89,5%); 1541 pacjentów (75,7 procent) ukończyło badanie w roku 3 (ryc. 1). Przed oceną punktów końcowych, 10,5 procent pacjentów wycofało się z badania. Obejmuje to 1,2% pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, ale zostali utraceni na podstawie obserwacji przed wykonaniem kolonoskopii. Pacjenci, którzy nie ukończyli badania, byli względnie równomiernie rozłożeni na grupy leczone (ryc. 1).
Pacjenci, którzy nie stosowali badanego leku z jakiegokolwiek powodu, pozostawali w badaniu do zaplanowanego czasu zakończenia dla określenia punktów końcowych, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Około 2/3 uczestników przestrzegało schematu leczenia przez co najmniej 80 procent czasu, bez znaczącej różnicy między grupami leczonymi (Figura 1). Ze względu na zwiększoną częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych w dwóch grupach leczonych celekoksybem, zastosowanie badanego leku przez pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, przerwano 17 grudnia 2004 r., Zgodnie z zaleceniami komisji monitorującej dane i bezpieczeństwo. W tym czasie 1762 pacjentów (86,6 procent) ukończyło trzy lata leczenia. Spośród 273 pacjentów, którzy mieli jeszcze od jednego do trzech miesięcy planowanego zastosowania badanego leku, 199 (72,9%) zostało poddanych badaniu kolonoskopowemu w roku 3, a dane te zostały wykorzystane w pierwotnych analizach skuteczności.
Tabela 2. Tabela 2. Ryzyko wystąpienia gruczolaków. Pierwotna analiza skuteczności uznała gruczolaki wykryte w dowolnym momencie po randomizacji (Tabela 2). Nie usunięto niewielkiego odsetka polipów (1,4 procent) i nie można było ich zbadać. W grupie placebo 354 pacjentów miało co najmniej jeden gruczolak, podobnie jak 252 pacjentów w grupie otrzymującej 200 mg celekoksybu dwa razy na dobę, a 213 pacjentów w grupie otrzymującej 400 mg celekoksybu dwa razy na dobę.
[więcej w: determinanty zdrowia definicja, lekarz ginekolog endokrynolog, azorek oborniki ]
[hasła pokrewne: top med miechów, azorek oborniki, ból dławicowy ]