Celekoksyb do zapobiegania sporadycznym gruczolakom jelita grubego cd

Inne kryteria wykluczenia obejmowały historię zaburzenia czynności nerek lub wątroby, klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie wrzodu żołądkowo-jelitowego w miesiącu poprzedzającym wejście do badania. Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli stosowali NLPZ lub aspirynę w dawkach przekraczających 325 mg co drugi dzień co najmniej trzy razy w tygodniu w ciągu dwóch miesięcy przed randomizacją lub jeśli otrzymywali leczenie doustnymi lub dożylnymi kortykosteroidami przez ponad dwa tygodnie w ciągu sześć miesięcy przed randomizacją. Rysunek 1. Rysunek 1. Kwalifikowalność, rejestracja i kontynuacja. Pacjenci, którzy złamali kryteria włączenia do badań, to ci, u których obecność gruczolaka w kolonoskopii na początku badania nie mogła zostać potwierdzona. Pacjenci, którzy cofnęli zgodę na udział w badaniu, obejmowali osoby, które wycofały się z badania z przyczyn niemedycznych, osoby, które nie ukończyły kolonoskopii po randomizacji z powodów niemedycznych, lub osoby, które nie zastosowały się do protokołu z innych powodów. Przestrzeganie stosowania badanego leku obliczono jako czas użycia w dniach podzielony przez 1095. Ze względu na zaokrąglenia, nie wszystkie wartości ogółem 100.
Łącznie 2457 potencjalnych uczestników zgłosiło się do 30-dniowego okresu docierania z placebo, podczas którego musieli oni przestrzegać co najmniej 80% stosowania leków, mierzonych liczbą pigułek, aby przejść do randomizacji (Ryc. 1). W tym czasie główny patolog zajmujący się badaniem ocenił gruczolaki wyjściowe w celu potwierdzenia kwalifikowalności do badania; następnie 2035 pacjentów poddano stratyfikacji w zależności od miejsca klinicznego oraz użycia lub niewykorzystania niskiej dawki aspiryny i losowo przydzielono do leczenia za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej.
Badanie leczenia
Badany lek był dystrybuowany w kapsułkach zawierających 100 mg celekoksybu dla 685 pacjentów przypisanych do 200 mg dwa razy na dobę, 200 mg celekoksybu dla 671 pacjentów przypisanych do 400 mg dwa razy na dobę lub placebo dla pozostałych 679 pacjentów. Każda kapsułka miała identyczny wygląd. Pacjenci otrzymywali leki w odstępach sześciomiesięcznych i otrzymywali instrukcje, aby przyjmować dwie kapsułki z jedzeniem rano i wieczorem każdego dnia. Preparat ASA o niskiej dawce dostarczono pacjentom już przyjmującym aspirynę, a acetaminofen dostarczano w celu leczenia niewielkiego bólu i chorób przebiegających z gorączką. Zgodnie z zaleceniem komisji monitorującej dane i bezpieczeństwa, opartej na analizie wskazującej, że u pacjentów przyjmujących celekoksyb występowało zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, leczenie badaniem przerwano w dniu 17 grudnia 2004 r., Zanim wszyscy pacjenci ukończyli trzy lata leczenie.10
Ocena punktów końcowych i działania następcze
Wszystkie podstawowe analizy skuteczności wykonano na zasadzie zamiaru leczenia, przy czym pierwotne punkty końcowe określono dla wszystkich pacjentów za pomocą kontrolnych badań kolonoskopowych, niezależnie od tego, czy pacjent przestrzegał reżimu leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było wykrycie gruczolaka podczas kolonoskopii po randomizacji. Jednym drugorzędowym punktem końcowym było wykrycie zaawansowanych gruczolaków, określanych jako gruczolaki mające dowolną z następujących cech: średnica co najmniej cm zgodnie z pomiarem endoskopowym, kosmologiczny lub tubulowaty wygląd histologiczny, dysplazja wysokiego stopnia, rak śródbłonowy lub rak inwazyjny
[przypisy: co zrobić przed oddaniem krwi, najtańsza apteka internetowa, stomatolog dla dzieci ]
[przypisy: indix combi opinie, tydzień węgorzewski, unguentum undecylenicum ]