Celekoksyb do zapobiegania sporadycznym gruczolakom jelita grubego czesc 4

Inne drugorzędne punkty końcowe obejmowały liczbę gruczolaków, wielkość największego gruczolaka i obciążenie gruczolaka (suma średnicy wszystkich gruczolaków). Kompletne badanie fizykalne, obejmujące kliniczne testy laboratoryjne (tj. Pełną morfologię krwi, analizę chemiczną w surowicy i analizę moczu) i oznaczenie parametrów życiowych, przeprowadzono w punkcie wyjściowym i jeden i trzy lata po randomizacji. Pacjentów kontaktowano się co dwa miesiące w celu zgłoszenia stosowania jednocześnie stosowanych leków i działań niepożądanych. Podczas tych dyskusji pacjentom doradzano także unikanie stosowania kwasu acetylosalicylowego w aspekcie braku protekcji i niestosowania NLPZ.
Badacz wykonał kompletną kolonoskopię z wizualizacją jelita ślepego i endoskopowym usunięciem wszystkich polipów jeden i trzy lata po randomizacji. W przypadku niewystarczającego przygotowania jelita lub niedotlenienia jelita ślepego, kolonoskopia 1-go roku została powtórzona według uznania badacza, a kolonoskopie po roku 3 zostały powtórzone w ciągu sześciu tygodni po niepełnym badaniu. Centralny patolog badał w sposób zaślepiony wszystkie polipy usunięte podczas tych kolonoskopii. Jeśli główny patolog badań i patolog instytucjonalny nie zgadzali się, polipy były badane przez niezależnego, orzekającego patologa, który nie był świadomy poprzedniej diagnozy histologicznej i którego opinia rozwiązała tę rozbieżność. Zdarzenia niepożądane zgłoszone przez badaczy zostały sklasyfikowane zgodnie z kryteriami ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA), wersja 8.1. Poważne działania niepożądane zgłaszano badanemu monitorowi w ciągu 24 godzin po identyfikacji przez personel ośrodka klinicznego.
Analiza statystyczna
Badanie zostało zaprojektowane z mocą statystyczną 96%, aby wykryć 35-procentowe zmniejszenie względnego ryzyka związanego z częstością występowania placebo wynoszącą 40% 11 w proporcji pacjentów, u których wykryto gruczolaki podczas trzyletniego okresu kontrolnego po 0,025. (dwustronny) poziom istotności dla każdej grupy celekoksybu w porównaniu z grupą placebo. Obliczenia mocy przyjęły współczynnik rezygnacji do 40 procent i zostały dostosowane do użycia lub niewykorzystania aspiryny. Pierwotny punkt końcowy wykrycia gruczolaka i drugorzędowy punkt końcowy wykrycia zaawansowanych gruczolaków porównano dla każdej grupy leczniczej za pomocą testu Mantela-Coxa, który jest przedłużeniem tabeli statystycznej Mantela-Haenszela z warstwowaniem na użytek aspiryny lub nieużywania w punkcie wyjściowym.12-14 Procedura Mantel-Cox również zapewnia ogólny wskaźnik ryzyka, który jest średnią ważoną względnego ryzyka w dwóch przedziałach i dwóch warstwach aspiryny.13,14 Pacjenci bez Kolonoskopia została wykluczona z obu interwałów. Pacjent z kolonoskopią w roku 3, ale bez kolonoskopii w roku został włączony do analizy do roku 1, przy założeniu, że pacjent nie miał gruczolaka przed rokiem 1, a następnie został włączony do analizy przez rok 3 zgodnie z wyniki kolonoskopii w roku 3. Analizy przeprowadzone w 3 roku wykluczały pacjentów z gruczolakiem w roku kolonoskopii i pacjentów bez gruczolaka w roku i bez kolonoskopii w roku 3.
Zgłoszone przez badacza zdarzenia niepożądane analizowano łącznie i zgodnie z wcześniej określonymi kategoriami w celu opisania zaburzeń czynności nerek i nadciśnienia, owrzodzenia i krwotoku żołądkowo-jelitowego oraz zaburzeń sercowo-naczyniowych.
[przypisy: zaburzenia si, planowanie kariery zawodowej, ceny rezonansu magnetycznego ]
[więcej w: polopiryna ulotka, apap extra ulotka, agora miraż ]