Randomizowana próba stymulacji głębokiego mózgu w chorobie Parkinsona czesc 4

Standardowe ustawienie impulsu trwało 60 .sek przy 130 Hz, z napięciem dostosowanym do indywidualnego pacjenta. Pacjenci przydzieleni do leczenia medycznego otrzymywali zindywidualizowaną optymalną farmakoterapię zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Neurologicznego9. Leki dostosowywano zgodnie z potrzebami pacjenta w trakcie badania.
Analiza statystyczna
Na podstawie wcześniejszych wyników leczenia 18 ustaliliśmy, że 77 pacjentów musiałoby być zapisanych do każdej grupy leczenia, aby wykryć średnią różnicę 0,5 SD (przy zastosowaniu dwustronnego testu o wartości . równej 0,05 i wartości . 0,2; , i zakładając współczynnik rezygnacji wynoszący 20 procent) pomiędzy grupami. Pierwszorzędową analizę wyników przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Głównymi zmiennymi wynikowymi były zmiany w wynikach pacjenta od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy. Dla każdego pierwszorzędowego punktu końcowego odjęliśmy zmianę wyników dla partnera leczonego lekiem od zmiany wyników dla partnera leczonego neurostymulacją i przetestowaliśmy istotność różnic parami za pomocą testu znakowego. Nominalny poziom istotności dla ostatecznej analizy został ustawiony na 0,04806 (dwustronny), z korektą dla planowanej analizy okresowej po obserwacji pierwszych 38 par na nominalnym poziomie . 0,005, 19. W analizie potwierdzającej brakujące Wartości dla wskaźnika sumarycznego PDQ-39 i wyników UPDRS-III, gdy pacjent nie przyjmował leków, zostały przypisane jako najwyższy (najgorszy) wynik dla grupy neurostymulacyjnej i najniższy (najlepszy) wynik dla grupy leków. Jest to ściśle konserwatywna strategia analityczna. Wynik badania uznano za pozytywny tylko wtedy, gdy grupa neurostymulacji uzyskała znacznie lepsze wyniki dla obu pierwszorzędowych punktów końcowych niż grupa medyczna.
Dodatkowymi wartościami były zmiany od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy w skalach mierzących ciężkość choroby. Wszystkie analizy wyników wtórnych miały charakter opisowy. Aby rozwiązać problemy wynikające z brakujących wartości, zastosowano test Wilcoxona-Manna-Whitneya dla niezależnych próbek, pomimo struktury danych parami. Test chi-kwadrat został użyty dla danych kategorycznych. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego SAS, wersja 8.02.
Wyniki
Badana populacja
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. PDQ-39 oznacza Kwestionariusz Choroby Parkinsona i UPDRS-III Unified Parkinson s Disease Rating Scale, część III.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Spośród 196 pacjentów poddanych badaniom przesiewowym w latach 2001-2004, 178 losowo przydzielono do neurostymulacji lub najlepszego leczenia (ryc. 1). Dwudziestu dwóch pacjentów w jednym ośrodku zostało wykluczonych z analizy, ponieważ pacjentom wyznaczonym do leczenia zalecono powrót do natychmiastowego zabiegu chirurgicznego w przypadku niewystarczającej poprawy. Centrum zostało zamknięte po konsultacji z komitetem monitorującym. Wyniki leczenia wśród tych wykluczonych pacjentów nie różniły się istotnie od tych w populacji, która miała zamiar leczyć; wykluczeni pacjenci nie zostali włączeni do analizy zdarzeń niepożądanych
[podobne: poradnia mykologiczna, zespoły genetyczne wykaz, pantamed olsztyn ]
[podobne: kartoflarnia toruń, pantamed olsztyn, szrot dobrzyniewo ]