Wolontariusze zagrożeni

Badania kliniczne mogą być ryzykownym przedsięwzięciem. W tym wydaniu czasopisma Suntharalingam i wsp.1 opisują zdarzenia, które wystąpiły, gdy sześciu zdrowych ochotników otrzymało dawkę (0,1 mg na kilogram masy ciała) TGN1412 – superagonistycznego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, które stymuluje i ekspanduje populacje komórek T niezależnie ligacji receptora limfocytów T. U wszystkich sześciu pacjentów rozwinął się zespół uwalniania cytokin, w tym niewydolność wielonarządowa. Dwóch pacjentów wymagało wentylacji mechanicznej, a wszyscy otrzymali terapię zastępczą nerek. Wszyscy chorzy mieli ciężką niedociśnienie, au jednego pacjenta rozwinęło się niedokrwienie obwodowe w stopniu wymagającym leczenia chirurgicznego. Analiza infuzji TGN1412 wykazała w tym miejscu, że spełniła ona specyfikacje producenta – to znaczy, że była jałowa i wolna od pirogenów i zawierała oczekiwaną ilość białka bez zanieczyszczeń. Tak więc obserwowana odpowiedź prawdopodobnie stanowi wyraźny przykład jatrogennej burzy cytokinowej bez podłoża innej choroby. Na podstawie danych eksperymentalnych zebranych przed testowaniem tego przeciwciała monoklonalnego u ludzi, zmiany biologiczne i późniejsze fizjologiczne były nieoczekiwane. Również w tym wydaniu czasopisma Sharpe i Abbas spekulują na temat zdarzeń biologicznych, które wystąpiły, gdy pacjenci otrzymywali to leczenie.2 Chociaż dane jasno pokazują wystąpienie burzy cytokinowej, trwają badania mające na celu dokładne ustalenie, co się stało i dlaczego. Czekamy na te wyniki.
Wszystkich sześciu ochotników, którzy następnie zostali pacjentami, przeżyło częściowo z powodu nadzwyczajnej intensywnej opieki prowadzonej podczas krytycznych etapów ich choroby. Rutynowe leczenie tak poważnej choroby odzwierciedla niezwykły rozwój w medycynie krytycznej, częściowo możliwy dzięki niezliczonym pacjentom, którzy wcześniej narażali się na ryzyko, gdy poszczególne części układanki o krytycznej chorobie zostały rozcięte.
Podczas gdy biolodzy próbują zrozumieć sekwencję wydarzeń, która doprowadziła do zmian klinicznych obserwowanych u tych ochotników, organy nadzorcze pracują nad tym, by zmienić system, aby zminimalizować możliwość, że takie niespodziewane zdarzenia powrócą. Z całą pewnością można zmienić sposób testowania nowych agentów, aby zminimalizować liczbę osób narażonych na ryzyko. Dopóki nadal będziemy manipulować biologią w nowy sposób, prawdopodobnie nie możemy zapobiec pojawieniu się takich zdarzeń. Musimy zrobić, co w naszej mocy, aby zminimalizować ryzyko, ale przyszły stan zdrowia światowej populacji wymaga, abyśmy nie dopuszczali, aby niekorzystne zdarzenia położyły kres postępowi medycznemu. Musimy traktować zagrożonych z szacunkiem i wielką troską, ale praca musi trwać. Niepokojącym faktem jest to, że bez ludzi, którzy są gotowi narażać się na ryzyko, aby pogłębić naszą wiedzę, zostaniemy zamrożeni w naszym obecnym stanie zrozumienia. A ten stan może nie być wystarczająco dobry, abyśmy mogli sprostać kolejnemu niespodziewanemu wyzwaniu, które nas czeka.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Artykuł został opublikowany na stronie www.nejm.org 14 sierpnia 2006.
[przypisy: zaburzenia si, oolong właściwości, zdrowie definicja who ]
[podobne: indix combi opinie, tydzień węgorzewski, unguentum undecylenicum ]